GMP Temiz Oda
Sınıf C / Sınıf D temiz oda standartlarında oligo ve enzim formülasyonu, aliquot ve final paketleme. Pozitif basınç, HEPA filtreli, çapraz-kontaminasyon önleyici akış tasarımı.
Üretim Tesisi
ANT Biyoteknoloji, GMP temiz oda üretim, BSL-2 laboratuvar, Ar-Ge merkezi ve ISO 13485 kalite sistemi ile moleküler tanı kitleri tasarlar, doğrular, üretir.
Tasarımdan validasyona, üretimden kalite kontrole tüm aşamalar tek bir tesiste yürütülür. Bu, kit kimyasının yeniden üretilebilirliğini ve tedarik zincirinin bütünlüğünü garanti eder.
Sınıf C / Sınıf D temiz oda standartlarında oligo ve enzim formülasyonu, aliquot ve final paketleme. Pozitif basınç, HEPA filtreli, çapraz-kontaminasyon önleyici akış tasarımı.
Üretim Tesisi
Patojenik klinik örneklerle çalışma için WHO Laboratory Biosafety Manual seviye 2 koşullarına uygun tasarlanmış laboratuvar — Class II biyogüvenlik kabinleri, HEPA filtrasyon, kontrollü hava akışı. Validasyon, dış kalite kontrol ve çapraz-reaktivite çalışmaları burada yürütülür.
Validasyon
Multipleks panel tasarımı, prob/primer optimizasyonu, sigmoid algoritma geliştirme. Yazılım Ar-Ge ekibi (UMS) ile kimya Ar-Ge ekibi (Uniqplex) birlikte çalışır.
Ar-Ge
Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi standardına (ISO 13485) uygun dokümante edilmiş süreçler. Tedarikçi yönetimi, tasarım doğrulama, risk analizi, vijilans — tek bir sistem altında.
Kalite
Kit ailemiz (EU) 2017/746 IVDR uygunluk değerlendirme sürecindedir. SGS Belgium NV (Notified Body NB 1639) ile IVDR Annex VII Section 4.3 uyarınca yazılı anlaşma imzalanmış, formal başvuru tamamlanmıştır.
Üretim sistemimiz ISO 13485 tıbbi cihaz kalite yönetim sistemine uygundur. Mevcut kitler IVDD kapsamında CE-IVD işaretli ve TİTCK kayıtlıdır.
(EU) 2024/1860 transition provisions kapsamında geçiş tarihleri: Class B kitler 31 Aralık 2029, Class C kitler 31 Aralık 2028. Kit tedariki ve klinik kullanım kesintisiz devam etmektedir.
Notified Body Confirmation Letter · CLNB1639 · 30 Mart 2026
Ar-Ge döngümüzde kit kimyası, UMS analiz yazılımı ve klinik validasyon aynı ekipte ilerler. Yeni bir kit ailesi tasarlanırken multipleks prob tasarımı, eşik algoritmaları ve klinisyen raporu eş zamanlı şekillenir — üçü tek bir geliştirme döngüsünden çıkar.
Bu yaklaşım pilot lab geri bildirimlerinin doğrudan kit kimyasına dönmesini sağlar. Eşik değerleri, eğri kalitesi, yalancı sonuç paterni — hepsi UMS üzerinden ölçülür, bir sonraki kit revizyonuna girer.