Real-time PCR ile EDTA plazma ve idrar örneklerinden BK virüs (BKV) DNA'sının kantitatif tespiti ve böbrek nakli alıcılarında viral yük izlemi.
EDTA plazma ve idrar örneklerinden elde edilen nükleik asit ekstraktlarında BK virüs (BKV) DNA'sının kantitatif tespiti. Böbrek nakli alıcılarında BKV nefropatisi (BKVAN) sürveyansı ve allojenik hematopoietik kök hücre nakli sonrası hemorajik sistit izlemi için viral yük takibi.
Kantitatif raporlama copies/mL cinsinden yapılır. Trend analizi (seri örnek) tek bir mutlak değerden klinik açıdan daha anlamlıdır.
| Hedef gen | LT-antigen (korunmuş bölge) |
| İç kontrol | RPP-30 (HEX/VIC kanalında ko-amplifikasyon) |
| Format | 1-mix mastermix · 2 kanal okuma (FAM, HEX) |
| Reaksiyon hacmi | 10 µL toplam |
| Döngü süresi | ~50 dk |
| Standart eğri | 4-noktalı, 10³ – 10⁶ kopya/µL |
| Oligo Mix | 1 × 24 µL · primer + prob |
| Uniqplex Enzyme Mix | 1 × 120 µL |
| NTC | 1 × 1000 µL · negatif kontrol |
| Standartlar (4 nokta) | 4 × 50 µL · 10³ – 10⁶ kopya/µL |
48 ve 96 reaksiyon paketleri de mevcuttur — IFU §3'e bakın.
Tipik LoD ekstrakte örnekte 50-500 kopya/mL aralığındadır. Doğrusal amplifikasyon aralığı LoD'den yaklaşık 5-6 log₁₀ yukarıya kadar uzanır. Çapraz reaktivite JCV, SV40, CMV, EBV, HSV 1/2, VZV, Adenovirüs, Parvovirüs B19, HHV-6/7/8, HIV-1/2 ve Hepatit B/C virüslerine karşı test edilmiş, reaktivite gözlenmemiştir. Kit-spesifik performans değerleri performans değerlendirme raporunda belgelenmiştir.
| Kullanım öncesi | −20 °C · son kullanma tarihine kadar |
| Açıldıktan sonra | −20 °C · 4 ay (donma-çözme dahil) |
| Donma-çözme döngüsü | Maksimum 3 |
Sınıf C IVD cihaz. (EU) 2017/746 yönetmeliğinin geçici hükümleri kapsamında CE işaretli. (EU) 2017/746 (IVDR) kapsamındaki uygunluk değerlendirme süreci devam etmektedir. TİTCK kayıtlı. Sadece in vitro tanı kullanım için — laboratuvar ve profesyonel kullanım içindir.