Real-time PCR ile servikal, vajinal, penil ve üretral sürüntüler, BOS, EDTA plazma ve idrar örneklerinde HSV-1 ve HSV-2 DNA'sının ayırıcı kantitatif tespiti.
Anogenital ve mukokutanöz lezyon sürüntüleri (servikal, vajinal, penil, üretral), beyin omurilik sıvısı (BOS), EDTA plazma, idrar ve plevral sıvı örneklerinden elde edilen nükleik asit ekstraktlarında HSV-1 ve HSV-2 DNA'sının ayırıcı kantitatif tespiti. Genital herpes tanısı, HSV ile ilişkili santral sinir sistemi hastalıklarının (ensefalit, menenjit) BOS'ta araştırılması ve yenidoğan/immün baskılanmış hastalarda yaygın enfeksiyon değerlendirmesi.
Kantitatif raporlama copies/mL cinsinden yapılır. FAM HSV-1, ROX HSV-2 sinyalini gösterir; HEX/VIC iç kontroldür. Trend analizi (seri örnek) tek bir mutlak değerden klinik açıdan daha anlamlıdır.
| Hedef genler | HSV-1: US3 & US4 · HSV-2: UL36 & UL37 |
| İç kontrol | RPP-30 (HEX/VIC kanalında ko-amplifikasyon) |
| Format | 1-mix mastermix · 3 kanal okuma (FAM, HEX, ROX) |
| Reaksiyon hacmi | 10 µL toplam |
| Döngü süresi | ~50 dk |
| Standart eğri | 4-noktalı, 10³ – 10⁶ kopya/µL |
| Oligo Mix | 1 × 24 µL · HSV-1 + HSV-2 primer + prob |
| Uniqplex Enzyme Mix | 1 × 120 µL |
| NTC | 1 × 1000 µL · negatif kontrol |
| Standartlar (4 nokta) | 4 × 50 µL · 10³ – 10⁶ kopya/µL |
48 ve 96 reaksiyon paketleri de mevcuttur — IFU §3'e bakın.
Tipik LoD ekstrakte örnekte 50-500 kopya/mL aralığındadır. Doğrusal amplifikasyon aralığı LoD'den yaklaşık 5-6 log₁₀ yukarıya kadar uzanır. Çapraz reaktivite IFU §10.4'te listelenen yakın akraba ve klinik olarak ilgili organizmalara karşı test edilmiştir; bildirilen organizmalarla çapraz reaktivite gözlenmemiştir. Karışık hedef koşullarında HSV-1 ve HSV-2 arasında hedef baskılanması veya çapraz sinyal gözlenmemiştir. Kit-spesifik performans değerleri performance evaluation report'ta belgelenmiştir.
| Kullanım öncesi | −20 °C · son kullanma tarihine kadar |
| Açıldıktan sonra | −20 °C · 4 ay (donma-çözme dahil) |
| Donma-çözme döngüsü | Maksimum 3 |
Sınıf C IVD cihaz. (EU) 2017/746 yönetmeliğinin geçici hükümleri kapsamında CE işaretli. (EU) 2017/746 (IVDR) kapsamındaki uygunluk değerlendirme süreci devam etmektedir. TİTCK kayıtlı. Sadece in vitro tanı kullanım için — laboratuvar ve profesyonel kullanım içindir.