Real-time PCR ile periferik kan, plazma ve serum örneklerinde Parvovirüs B19 DNA'sının kantitatif tespiti ve viral yük izlemi.
Periferik kan, plazma ve serum örneklerinden elde edilen nükleik asit ekstraktlarında Parvovirüs B19 DNA'sının kantitatif tespiti. Allojenik hematopoietik kök hücre nakli alıcılarında, kronik anemi izleminde ve immün baskılanmış hastalarda viral yük takibi için tasarlanmıştır. Kemik iliği aspiratı, amniyotik sıvı, BOS ve FFPE doku gibi ek örnek tiplerinde de valide edilmiştir.
Kantitatif raporlama copies/mL cinsinden yapılır. Trend analizi (seri örnek) tek bir mutlak değerden klinik açıdan daha anlamlıdır.
| Hedef gen | NS1 (Parvovirüs B19) |
| İç kontrol | RPP-30 (HEX kanalında ko-amplifikasyon) |
| Format | 1-mix mastermix · 2 kanal okuma (FAM, HEX) |
| Reaksiyon hacmi | 10 µL toplam |
| Döngü süresi | ~50 dk |
| Standart eğri | 4-noktalı, 10³ – 10⁶ kopya/µL |
| Oligo Mix | 1 × 24 µL · primer + prob |
| Uniqplex Enzyme Mix | 1 × 120 µL |
| NTC | 1 × 1000 µL · negatif kontrol |
| Standartlar (4 nokta) | 4 × 50 µL · 10³ – 10⁶ kopya/µL |
48 ve 96 reaksiyon paketleri de mevcuttur — IFU §3'e bakın.
Tipik LoD ekstrakte örnekte 50-500 kopya/mL aralığındadır. Doğrusal amplifikasyon aralığı LoD'den yaklaşık 5-6 log₁₀ yukarıya kadar uzanır. Çapraz reaktivite insan bocavirüsleri 1-4, parvovirüs 4 (PARV4), hayvan parvovirüsleri ve diğer kan-kaynaklı virüsler (CMV, EBV, HSV 1/2, Adenovirüs, BK/JC virüsleri, HIV-1/2, HBV, HCV) için test edilmiş ve gözlenmemiştir. Kit-spesifik performans değerleri performance evaluation report'ta belgelenmiştir.
| Kullanım öncesi | −20 °C · son kullanma tarihine kadar |
| Açıldıktan sonra | −20 °C · 4 ay (donma-çözme dahil) |
| Donma-çözme döngüsü | Maksimum 3 |
Sınıf C IVD cihaz. (EU) 2017/746 yönetmeliğinin geçici hükümleri kapsamında CE işaretli. (EU) 2017/746 (IVDR) kapsamındaki uygunluk değerlendirme süreci devam etmektedir. TİTCK kayıtlı. Sadece in vitro tanı kullanım için — laboratuvar ve profesyonel kullanım içindir.