Real-time PCR ile servikal, penil, anal ve diğer sürüntü örneklerinde 16 yüksek riskli HPV genotipinin (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 67, 68) kalitatif genotiplemesi.
Servikal, penil, anal, vajinal kendi kendine alınan, orofaringeal sürüntü, idrar ve doku örneklerinden elde edilen nükleik asit ekstraktlarında 16 yüksek riskli HPV genotipi için kalitatif tespit ve ayrım. Servikal kanser tarama programlarında reflex genotipleme, kolposkopi triage'ı ve tedavi sonrası takip için tasarlanmıştır. Servikal sürüntü ThinPrep PreservCyt ve BD SurePath LBC ortamlarında valide edilmiştir.
Kalitatif test — Cq değerleri kantitatif viral yük olarak yorumlanmamalıdır. Klinik yönetim için 2019 ASCCP risk-bazlı yönetim kılavuzlarına uyulması önerilir.
| Hedef gen | Tüm 16 HPV genotipi için E6/E7 onkogen bölgeleri |
| İç kontrol | RPP-30 (her well'de HEX kanalında ko-amplifikasyon) |
| Format | 4-mix plate (pre-loaded), örnek başına 4 PCR reaksiyonu |
| Reaksiyon hacmi | 10 µL toplam (4 µL kalıp dahil) |
| Döngü süresi | ~50 dk |
| Plate kapasitesi | 24 örnek × 4 well = 96 reaksiyon / plate |
| Miks | FAM | HEX | ROX | Cy5 | Cy5.5 |
| Mix 1 | HPV-16 | İç Kontrol | HPV-18 | HPV-31 | HPV-33 |
| Mix 2 | HPV-35 | İç Kontrol | HPV-39 | HPV-45 | HPV-51 |
| Mix 3 | HPV-52 | İç Kontrol | HPV-53 | HPV-56 | HPV-58 |
| Mix 4 | HPV-59 | İç Kontrol | HPV-66 | HPV-67 | HPV-68 |
| Uniqplex Plate | 2 plate · oligo ve enzim miksi yüklü, pierceable folyo kapaklı |
| NTC | 1 × 1000 µL · negatif kontrol |
| PC | 1 × 120 µL · reaktif stabilite pozitif kontrolü |
| Pierceable seal | 2 sheet · yükleme sonrası şeffaf PCR seal |
Plate sütun-temelli formatta sunulur: kullanıcı yalnızca çalışılacak sütun(lar)ı kırarak ayırır; geri kalan sütunlar folyosu sağlam halde saklanır.
Önerilen plate hazırlama cihazı: Biosan CVP-2 (Centrifuge/Vortex for PCR Plates), SMS programı.
Tipik LoD ekstrakte örnekte 50-500 kopya/mL aralığındadır. Çapraz reaktivite düşük riskli HPV genotipleri (HPV 6, 11, 42, 43, 44), diğer yüksek riskli genotipler, hayvan papillomavirüsleri, HSV 1/2, CMV, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Mycoplasma genitalium, Lactobacillus spp., Gardnerella vaginalis ve Candida albicans için test edilmiş ve gözlenmemiştir. Kit-spesifik performans değerleri performans değerlendirme raporunda belgelenmiştir.
| Kullanım öncesi | −20 °C · son kullanma tarihine kadar |
| Açıldıktan sonra | −20 °C · 4 ay (donma-çözme dahil) |
| Donma-çözme döngüsü | Maksimum 3 |
Sınıf C IVD cihaz. (EU) 2017/746 yönetmeliğinin geçici hükümleri kapsamında CE işaretli. (EU) 2017/746 (IVDR) kapsamındaki uygunluk değerlendirme süreci devam etmektedir. TİTCK kayıtlı. Sadece in vitro tanı kullanım için — laboratuvar ve profesyonel kullanım içindir.