Real-time PCR ile servikal, penil ve vajinal sürüntü örneklerinde HPV-16, HPV-18 ve yüksek riskli HPV grup sinyalinin kalitatif taranması — hızlı 1-mix tarama formatında.
Servikal, penil ve vajinal sürüntü örneklerinden elde edilen nükleik asit ekstraktlarında HPV-16, HPV-18 ve yüksek riskli HPV grup sinyali için kalitatif tarama. Servikal kanser tarama programlarında ilk basamak tarama testi olarak tasarlanmıştır: HPV-16 ve HPV-18 ayrı raporlanırken, diğer yüksek riskli tipler (HPV-31 ve diğerleri) kombine "yüksek risk grup" sinyali olarak verilir. Pozitif durumda spesifik genotipleme için 16-tipli (REF 1070241) veya 32-tipli (REF 1180241) kit ile reflex test önerilir. Servikal sürüntü ThinPrep PreservCyt ve BD SurePath LBC ortamlarında valide edilmiştir.
Kalitatif test — Cq değerleri kantitatif viral yük olarak yorumlanmamalıdır. Kombine yüksek risk grup kanalı listelenen tipleri ayrı ayrı genotiplendirmez. Manuelde belirtilen LoD: 1.000 HPV kopya/reaksiyon.
| Hedefler | HPV-16 (FAM), HPV-18 (ROX), HPV yüksek risk grubu (Cy5) |
| Hedef gen | E6/E7 onkogen bölgeleri |
| İç kontrol | RPP-30 (HEX kanalında ko-amplifikasyon) |
| Format | 1-mix mastermix · 4 kanal okuma |
| Reaksiyon hacmi | 10 µL toplam (4 µL kalıp dahil) |
| Döngü süresi | ~50 dk |
| Miks | FAM | HEX | ROX | Cy5 | Cy5.5 |
| Mix 1 | HPV-16 | İç Kontrol | HPV-18 | HPV yüksek risk grup | — |
Yüksek risk grup (Cy5): HPV-31 ve diğer yüksek riskli tipler kombine bir sinyal olarak raporlanır; bu kanal listelenen tipleri ayrı ayrı genotiplendirmez. Pozitif sonuçlarda P-1-17 (16 tip) veya P-1-19 (32 tip) refleks testi önerilir. Cy5.5: bu kitte kullanılmaz.
| Oligo Mix | 1 × 24 µL · primer + prob |
| Uniqplex Enzyme Mix | 1 × 120 µL |
| NTC | 1 × 1000 µL · negatif kontrol |
| PC | 1 × 120 µL · reaktif stabilite pozitif kontrolü |
48 ve 96 reaksiyon paketleri de mevcuttur — IFU §3'e bakın.
Tipik LoD ekstrakte örnekte 50-500 kopya/mL aralığındadır; manuelde belirtilen kit-spesifik LoD 1.000 HPV kopya/reaksiyon. Çapraz reaktivite HIV-1, hepatit A/B virüsleri, HHV-1/2/3/5/6A/6B/8, HTLV-1/2, parvovirüs B19, dang humması virüsü, sarı humma virüsü, Aspergillus brasiliensis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis, Cryptosporidium parvum ve Staphylococcus spp. için test edilmiş ve gözlenmemiştir. Kit-spesifik performans değerleri performans değerlendirme raporunda belgelenmiştir.
| Kullanım öncesi | −20 °C · son kullanma tarihine kadar |
| Açıldıktan sonra | −20 °C · 4 ay (donma-çözme dahil) |
| Donma-çözme döngüsü | Maksimum 3 |
Sınıf C IVD cihaz. (EU) 2017/746 yönetmeliğinin geçici hükümleri kapsamında CE işaretli. (EU) 2017/746 (IVDR) kapsamındaki uygunluk değerlendirme süreci devam etmektedir. TİTCK kayıtlı. Sadece in vitro tanı kullanım için — laboratuvar ve profesyonel kullanım içindir.