Taze dışkı, rektal sürüntü ve endoskopik yıkama örneklerinden Clostridioides difficile toksin A, toksin B, binary toksin A ve binary toksin B için kalitatif multipleks tespit.
Taze dışkı, rektal sürüntü veya endoskopik yıkama örneklerinden elde edilen nükleik asit ekstraktlarında Clostridioides difficile toksin A (tcdA), toksin B (tcdB), binary toksin A (cdtA) ve binary toksin B (cdtB) hedefleri için kalitatif tespit. C. difficile ilişkili ishal ve psödomembranöz kolit şüphesinde toksijenik suş taraması için tasarlanmıştır.
Bu test kalitatif tespit amacıyla tasarlanmıştır. Cq değerleri kantitatif veya yarı-kantitatif bakteriyel yük sonucu olarak yorumlanmamalıdır.
| Hedefler | tcdA, tcdB, cdtA, cdtB (4 hedef · 1 mix) |
| İç kontrol | Internal Control (HEX kanalında ko-amplifikasyon) |
| Format | 1-mix mastermix · 5 kanal okuma (FAM, HEX, ROX, Cy5, Cy5.5) |
| Reaksiyon hacmi | 10 µL toplam (1 µL oligo mix + 5 µL enzim + 4 µL kalıp) |
| Döngü süresi | ~50 dk |
| Test tipi | Kalitatif multipleks RT-PCR |
| Miks | FAM | HEX | ROX | Cy5 | Cy5.5 |
| Mix 1 | C. difficile toksin A | İç Kontrol | C. difficile toksin B | C. difficile binary toksin A | C. difficile binary toksin B |
| Oligo Mix | 1 × 24 µL · primer + prob |
| Uniqplex Enzyme Mix | 1 × 120 µL |
| NTC | 1 × 1000 µL · negatif kontrol |
| PC (Pozitif Kontrol) | 1 × 120 µL · reaktif stabilite kontrolü |
48 ve 96 reaksiyon paketleri de mevcuttur — IFU §3'e bakın.
QuantStudio 5'te Cy5.5 boya kalibrasyonu ilk kullanım öncesi yapılmalıdır (varsayılan boya setinde bulunmaz).
DNA hedefleri için tipik LoD değerleri ekstrakte örnekte 50-500 kopya/mL aralığındadır; hedef-bazlı LoD değerleri performans değerlendirme raporunda belgelenmiştir. Doğrusal amplifikasyon aralığı LoD'den yaklaşık 5-6 log₁₀ yukarıya kadar uzanır. Çapraz reaktivite Staphylococcus spp., Chlamydia trachomatis, Cryptosporidium parvum, Candida albicans, Aspergillus brasiliensis ve geniş bir viral panel karşısında test edilmiş; çapraz reaktivite gözlenmemiştir.
| Kullanım öncesi (kapalı) | −20 °C · son kullanma tarihine kadar |
| Açıldıktan sonra | −20 °C · 4 ay (donma-çözme dahil) |
| Donma-çözme döngüsü | Maksimum 3 |
Sınıf C IVD cihaz. (EU) 2017/746 yönetmeliğinin geçici hükümleri kapsamında CE işaretli. (EU) 2017/746 (IVDR) kapsamındaki uygunluk değerlendirme süreci devam etmektedir. TİTCK kayıtlı. Sadece in vitro tanı kullanım için — laboratuvar ve profesyonel kullanım içindir.