Valide solunum yolu örneklerinden elde edilen nükleik asit ekstraktlarında Streptococcus pyogenes (Grup A Streptokok) DNA'sının kalitatif tespiti için gerçek zamanlı PCR testi.
Nazofaringeal sürüntü, orofaringeal sürüntü, nazofaringeal aspirat/lavaj, bronkoalveolar lavaj ve balgam örneklerinden elde edilen nükleik asit ekstraktlarında Streptococcus pyogenes DNA'sının kalitatif tespiti. Akut farenjit/tonsillit (Grup A Streptokok hastalığı) şüphesinde ve invaziv GAS enfeksiyonu araştırmasında klinik tanıya yardımcı olmak amacıyla kullanılır.
Bu test kalitatif tespit amacıyla tasarlanmıştır. Cq değerleri kantitatif veya yarı-kantitatif bakteriyel yük sonucu olarak yorumlanmamalıdır.
| Hedef gen | Spy1258 (TetR/AcrR ailesi) |
| İç kontrol | Internal Control (HEX kanalında ko-amplifikasyon) |
| Format | 1-mix mastermix · 2 kanal okuma (HEX, Cy5) |
| Reaksiyon hacmi | 10 µL toplam (1 µL oligo mix + 5 µL enzim + 4 µL kalıp) |
| Döngü süresi | ~50 dk |
| Test tipi | Kalitatif multipleks RT-PCR |
Kanal eşleştirmesi, Solunum Yolu Panelinin Mix 8 tüpündeki Streptococcus pyogenes kanalı ile aynıdır (Cy5).
| Miks | FAM | HEX | ROX | Cy5 | Cy5.5 |
| Mix 1 | — | İç Kontrol | — | Streptococcus pyogenes | — |
| Oligo Mix | 1 × 24 µL · primer + prob |
| Uniqplex Enzyme Mix | 1 × 120 µL |
| NTC | 1 × 1000 µL · negatif kontrol |
| PC (Pozitif Kontrol) | 1 × 120 µL · reaktif stabilite kontrolü |
48 ve 96 reaksiyon paketleri de mevcuttur — IFU §3'e bakın.
DNA hedefleri için tipik LoD değerleri ekstrakte örnekte 50-500 kopya/mL aralığındadır; hedef-bazlı LoD değerleri performans değerlendirme raporunda belgelenmiştir. Doğrusal amplifikasyon aralığı LoD'den yaklaşık 5-6 log₁₀ yukarıya kadar uzanır. Çapraz reaktivite sık karşılaşılan üst solunum yolu komensal ve patojenleri (S. pneumoniae, S. agalactiae, S. mitis/oralis/salivarius grubu, S. dysgalactiae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae) karşısında test edilmiştir.
| Kullanım öncesi (kapalı) | −20 °C · son kullanma tarihine kadar |
| Açıldıktan sonra | −20 °C · 4 ay (donma-çözme dahil) |
| Donma-çözme döngüsü | Maksimum 3 |
Sınıf C IVD cihaz. (EU) 2017/746 yönetmeliğinin geçici hükümleri kapsamında CE işaretli. (EU) 2017/746 (IVDR) kapsamındaki uygunluk değerlendirme süreci devam etmektedir. TİTCK kayıtlı. Sadece in vitro tanı kullanım için — laboratuvar ve profesyonel kullanım içindir.