Solunum yolu örneklerinden SARS-CoV-2, RSV, İnfluenza A ve İnfluenza B'nin kalitatif tespiti — tek multipleks miks ile dört hedef.
Nazofaringeal sürüntü, orofaringeal sürüntü, nazofaringeal aspirat/lavaj, bronkoalveolar lavaj ve balgam örneklerinden elde edilen nükleik asit ekstraktlarında SARS-CoV-2, RSV (Respiratuvar Sinsisyal Virüs), İnfluenza A ve İnfluenza B viral nükleik asitlerinin kalitatif tespiti. Sezonsal solunum yolu viral enfeksiyon ayırıcı tanısı (COVID-19, influenza ve RSV arasında) klinik şüphesinde tek reaksiyonda sürveyans ve tanı amaçlı kullanım için tasarlanmıştır.
Bu test kalitatif tespit amacıyla tasarlanmıştır. Cq değerleri kantitatif veya yarı-kantitatif viral yük sonucu olarak yorumlanmamalıdır.
| Hedefler | SARS-CoV-2, RSV, İnfluenza A, İnfluenza B (4 hedef · 1 mix) |
| İç kontrol | RPP-30 (HEX kanalında ko-amplifikasyon) |
| Format | 1-mix plate · pre-loaded oligo + enzim · pierceable folyo kapaklı |
| Reaksiyon hacmi | 10 µL toplam (oligo+enzim pre-loaded + 4 µL kalıp) |
| Döngü süresi | ~50 dk |
| Test tipi | Kalitatif multipleks RT-PCR · plate sütunları kırılarak ayrılabilir |
| Miks | FAM | HEX | ROX | Cy5 | Cy5.5 |
| Mix 1 | SARS-CoV-2 | İç Kontrol | RSV | İnfluenza A | İnfluenza B |
| SARS-CoV-2 | ORF1ab & E |
| RSV (Respiratuvar Sinsisyal Virüs) | M & N |
| İnfluenza A | M1 |
| İnfluenza B | NS2 |
| Uniqplex Plate | 2 plate · 1 mix × 12 sütun, oligo+enzim pre-loaded, pierceable folyo kapaklı 96 kuyu |
| NTC | 1 × 1000 µL · negatif kontrol |
| PC (Pozitif Kontrol) | 1 × 120 µL · reaktif stabilite kontrolü |
| Pierceable yapışkanlı seal | 2 sheet · şeffaf PCR seal |
QuantStudio 5'te HEX kanalı VIC olarak raporlanır (aynı iç kontrol fluoroforu). Cy5.5 boya kalibrasyonu QuantStudio 5'te ilk kullanım öncesi yapılmalıdır. Önerilen plate hazırlama cihazı: Biosan CVP-2 (SMS — Spin-Mix-Spin programı).
Hedeflere göre tipik LoD değerleri: RNA hedefleri için ekstrakte örnekte 100-500 kopya/mL aralığında. Hedef-bazlı LoD değerleri performans değerlendirme raporunda belgelenmiştir. Doğrusal amplifikasyon aralığı LoD'den yaklaşık 5-6 log₁₀ yukarıya kadar uzanır. Çapraz reaktivite sezonsal koronavirüs varyantları, panel hedefi olmayan influenza alt tipleri ve solunum yolu komensal/patojen organizmaları karşısında test edilmiş; gözlenmemiştir.
| Kullanım öncesi (folyo sağlam) | −20 °C · son kullanma tarihine kadar |
| Açıldıktan sonra | −20 °C · 4 ay (donma-çözme dahil) |
| Donma-çözme döngüsü | Maksimum 3 |
Sınıf B IVD cihaz. (EU) 2017/746 yönetmeliğinin geçici hükümleri kapsamında CE işaretli. (EU) 2017/746 (IVDR) kapsamındaki uygunluk değerlendirme süreci devam etmektedir. TİTCK kayıtlı. Sadece in vitro tanı kullanım için — laboratuvar ve profesyonel kullanım içindir.