Multipleks real-time RT-PCR ile solunum yolu örneklerinden Influenza A H1, H3 ve H1N1pdm09 alt tiplerinin kalitatif tespiti ve ayrımı.
Nazofaringeal sürüntü, orofaringeal sürüntü, nazofaringeal aspirat/lavaj, bronkoalveolar lavaj ve balgam örneklerinden elde edilen nükleik asit ekstraktlarında Influenza A H1, Influenza A H3 ve Influenza A H1N1pdm09 hedeflerinin kalitatif tespiti ve ayrımı. Klinik laboratuvar ortamında eğitimli profesyonel kullanıcılar için tasarlanmıştır.
Bu test kalitatif tespit amacıyla tasarlanmıştır. Cq değerleri ek bilgi olarak raporlanabilir; ancak kantitatif viral yük olarak yorumlanmamalıdır.
| Hedef genler | Influenza A H1 (HA), H3 (HA), H1N1pdm09 (HA) |
| İç kontrol | RPP-30 (HEX kanalında ko-amplifikasyon) |
| Format | 1-mix mastermix · 4 kanal okuma (FAM, HEX, ROX, Cy5) |
| Reaksiyon hacmi | 10 µL toplam |
| Döngü süresi | ~50 dk |
| Eşik (cut-off) | Cq < 38, sigmoidal · 200 RFU threshold |
| Miks | FAM | HEX | ROX | Cy5 | Cy5.5 |
| Mix 1 | Influenza A H1N1pdm09 | İç Kontrol | Influenza A H3 | Influenza A H1 | — |
Influenza A alt tiplendirmesi: Mix 1 H1N1pdm09 (FAM), mevsimsel H3 (ROX) ve mevsimsel H1 (Cy5) alt tiplerini ayrı kanallarda raporlar. Cy5.5: bu kitte kullanılmaz.
| Oligo Mix | 1 × 24 µL · primer + prob (Mix 1) |
| Uniqplex Enzyme Mix | 1 × 120 µL |
| NTC | 1 × 1000 µL · negatif kalıp kontrolü |
| PC | 1 × 120 µL · reaktif stabilite pozitif kontrolü |
48 ve 96 reaksiyon paketleri de mevcuttur — IFU §3'e bakın.
QuantStudio 5'te HEX kanalı VIC olarak raporlanır — her iki etiket de aynı iç kontrol fluoroforu içindir.
Tipik LoD ekstrakte örnekte 100–500 kopya/mL aralığındadır. Hedef-bazlı LoD değerleri performans değerlendirme raporunda belgelenmiştir. Çapraz reaktivite İnfluenza B, RSV, SARS-CoV-2, mevsimsel koronavirüsler, hMPV, Adenovirüs, Parainfluenza 1–4, Rinovirüs, Enterovirüs, M. pneumoniae, S. pneumoniae ve panel-dışı diğer Influenza A alt tiplerine karşı test edilmiştir; çapraz reaktivite gözlenmemiştir.
| Kullanım öncesi | −20 °C · son kullanma tarihine kadar |
| Açıldıktan sonra | −20 °C · 4 ay (donma-çözme dahil) |
| Donma-çözme döngüsü | Maksimum 3 |
Sınıf B IVD cihaz. (EU) 2017/746 yönetmeliğinin geçici hükümleri kapsamında CE işaretli. (EU) 2017/746 (IVDR) kapsamındaki uygunluk değerlendirme süreci devam etmektedir. TİTCK kayıtlı. Sadece in vitro tanı kullanım için — laboratuvar ve profesyonel kullanım içindir.