Solunum yolu örneklerinden SARS-CoV-2 RNA'sının (ORF1ab ve E bölgeleri) kalitatif tespiti için tek mikslı real-time RT-PCR testi.
Nazofaringeal aspirat/lavaj, bronkoalveolar lavaj, nazofaringeal sürüntü, orofaringeal sürüntü ve balgam örneklerinden elde edilen nükleik asit ekstraktlarında SARS-CoV-2 RNA'sının kalitatif tespiti. Klinik laboratuvar ortamında eğitimli profesyonel kullanıcılar için tasarlanmıştır; klinik bulgular, hasta öyküsü, epidemiyolojik bilgiler ve diğer laboratuvar sonuçları ile birlikte değerlendirilmelidir.
Bu test kalitatif tespit amacıyla tasarlanmıştır. Cq değerleri ek bilgi olarak raporlanabilir; ancak kantitatif viral yük olarak yorumlanmamalıdır.
| Hedef bölge | SARS-CoV-2 ORF1ab & E (genom-spesifik primer-prob seti) |
| İç kontrol | RNase P (HEX kanalında ko-amplifikasyon) |
| Format | 1-mix mastermix · 2 kanal okuma (FAM, HEX) |
| Reaksiyon hacmi | 10 µL toplam |
| Döngü süresi | ~50 dk |
| LoD (manuel) | 250 SARS-CoV-2 kopya/mL · 200 RFU threshold |
| Miks | FAM | HEX | ROX | Cy5 | Cy5.5 |
| Mix 1 | SARS-CoV-2 | İç Kontrol | — | — | — |
SARS-CoV-2 FAM kanalında ORF1ab ve E bölgelerini hedefleyen birleşik primer-prob seti ile saptanır; RNase P iç kontrolü her reaksiyonda HEX kanalında ko-amplifiye edilir. Tek mikslı tasarım, 2 kanallı (FAM, HEX) okuma için kalibre edilmiş tüm doğrulanmış cihazlarla uyumludur.
| Oligo Mix | 1 × 24 µL · primer + prob (Mix 1) |
| Uniqplex Enzyme Mix | 1 × 120 µL |
| NTC | 1 × 1000 µL · negatif kalıp kontrolü |
| PC | 1 × 120 µL · reaktif stabilite pozitif kontrolü |
48 ve 96 reaksiyon paketleri de mevcuttur — IFU §3'e bakın.
QuantStudio 5'te HEX kanalı VIC olarak raporlanır — her iki etiket de aynı iç kontrol fluoroforu içindir.
Manuelde tüm kit versiyonları için LoD: 250 SARS-CoV-2 kopya/mL olarak belirtilmiştir. Çapraz reaktivite mevsimsel koronavirüsler (229E, HKU1, NL63, OC43), MERS-CoV, SARS-CoV (2003), İnfluenza A ve B, RSV, hMPV, Parainfluenza 1–4, Adenovirüs, Rinovirüs, Enterovirüs, M. pneumoniae, C. pneumoniae, S. pneumoniae'ye karşı test edilmiştir; çapraz reaktivite gözlenmemiştir. In-silico testler bazı yarasa-ilişkili SARS-CoV suşlarıyla çapraz reaksiyon göstermiştir (klinik açıdan anlamsız).
| Kullanım öncesi | −20 °C · son kullanma tarihine kadar |
| Açıldıktan sonra | −20 °C · 4 ay (donma-çözme dahil) |
| Donma-çözme döngüsü | Maksimum 3 |
Sınıf B IVD cihaz. (EU) 2017/746 yönetmeliğinin geçici hükümleri kapsamında CE işaretli. (EU) 2017/746 (IVDR) kapsamındaki uygunluk değerlendirme süreci devam etmektedir. TİTCK kayıtlı. Sadece in vitro tanı kullanım için — laboratuvar ve profesyonel kullanım içindir.