Solunum yolu örneklerinden 7 viral ve bakteriyel patojenin 2 oligo miksinde kalitatif taranması ve ayrımı: SARS-CoV-2, RSV, Influenza A/B, Rinovirüs/Enterovirüs, Adenovirüs ve Streptococcus pyogenes.
Nazofaringeal sürüntü, orofaringeal sürüntü, nazofaringeal aspirat/lavaj, bronkoalveolar lavaj ve balgam örneklerinden elde edilen nükleik asit ekstraktlarında 7 ortak solunum yolu patojeni hedefinin kalitatif tarama ve ayrımı. Klinik laboratuvar ortamında eğitimli profesyonel kullanıcılar için tasarlanmıştır.
Bu test kalitatif tarama amacıyla tasarlanmıştır. Pozitif tarama sonuçları klinik olarak gerekli görüldüğünde ortogonal testlerle doğrulanmalıdır.
| Hedef genler | Influenza A (M1, PB2) · Influenza B (M1, NS2) · SARS-CoV-2 (ORF1ab, E) · RSV (M, N) · Rinovirüs/Enterovirüs (VP1) · Adenovirüs (L3) · S. pyogenes (Spy1258) |
| İç kontrol | İç Kontrol (her iki tüpte HEX kanalı) |
| Format | 2-mix mastermix · 5 kanal okuma (FAM, HEX, ROX, Cy5, Cy5.5) |
| Reaksiyon hacmi | 10 µL toplam |
| Döngü süresi | ~50 dk |
| Eşik (cut-off) | Cq < 38, sigmoidal · 200 RFU threshold |
| Miks | FAM | HEX | ROX | Cy5 | Cy5.5 |
| Mix 1 | SARS-CoV-2 | İç Kontrol | Respiratuvar Sinsisyal Virüs | İnfluenza A | İnfluenza B |
| Mix 2 | İnsan Rinovirüs / Enterovirüs | İç Kontrol | Adenovirüs | Streptococcus pyogenes | — |
Rinovirüs / Enterovirüs birleşik hedefi (Mix 2 FAM): VP1 primer seti rinovirüs ve enterovirüslerle çapraz reaktivite gösterir; pozitif sonuç "İnsan Rinovirüs / Enterovirüs tespit edildi" olarak raporlanır — ayrım sekanslama ya da tip-spesifik bir test gerektirir. Mix 2 Cy5.5: hiçbir hedef için kullanılmaz — sinyaller artifakt niteliğindedir ve dikkate alınmamalıdır.
| Oligo Mix 1 | 1 × 24 µL · SARS-CoV-2, RSV, Influenza A/B |
| Oligo Mix 2 | 1 × 24 µL · Rinovirüs/Enterovirüs, Adenovirüs, S. pyogenes |
| Uniqplex Enzyme Mix | 1 × 240 µL |
| NTC | 1 × 1000 µL · negatif kalıp kontrolü |
| PC | 1 × 120 µL · reaktif stabilite pozitif kontrolü |
48 ve 96 reaksiyon paketleri de mevcuttur — IFU §3'e bakın.
QuantStudio 5'te HEX kanalı VIC olarak raporlanır. Cy5.5 varsayılan boya kalibrasyon setinde bulunmaz; bu kit için yetkili servis temsilcisinden Cy5.5 kalibrasyonu istenmelidir.
Tipik LoD RNA hedefleri için 100–500 kopya/mL, DNA hedefleri için 50–500 kopya/mL aralığındadır. Hedef-bazlı LoD değerleri performance evaluation report'ta belgelenmiştir. Çapraz reaktivite HIV-1, hepatit virüsleri, HHV serisi, parvovirüs B19, dang/sarı humma virüsleri, Aspergillus, Candida, Chlamydia, Cryptosporidium ve Staphylococcus türlerine karşı test edilmiştir; çapraz reaktivite gözlenmemiştir.
Yorumlama notu: Rinovirüs/Enterovirüs birleşik kanalda raporlanır; ayırt etme sekanslama veya tip-spesifik test gerektirir. Miks 2'nin Cy5.5 kanalı kullanılmaz (artifakt sinyaller dikkate alınmaz).
| Kullanım öncesi | −20 °C · son kullanma tarihine kadar |
| Açıldıktan sonra | −20 °C · 4 ay (donma-çözme dahil) |
| Donma-çözme döngüsü | Maksimum 3 |
Sınıf B IVD cihaz. (EU) 2017/746 yönetmeliğinin geçici hükümleri kapsamında CE işaretli. (EU) 2017/746 (IVDR) kapsamındaki uygunluk değerlendirme süreci devam etmektedir. TİTCK kayıtlı. Sadece in vitro tanı kullanım için — laboratuvar ve profesyonel kullanım içindir.