Pre-loaded Uniqplex plate ile dışkı, rektal sürüntü ve endoskopik yıkama örneklerinden 26 viral, bakteriyel ve paraziter gastrointestinal patojenin kalitatif tespiti.
Taze dışkı, rektal sürüntü veya endoskopik yıkama örneklerinden elde edilen nükleik asit ekstraktlarında 26 viral, bakteriyel ve paraziter gastrointestinal patojen hedefinin kalitatif tespiti. Akut gastroenterit, kronik diyare, gıda kaynaklı salgın incelemesi, immün baskılanmış hasta diyare etiyolojisi ve hastane kaynaklı GI enfeksiyon araştırmalarında kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Bu test kalitatif tespit amacıyla tasarlanmıştır. Cq değerleri ek bilgi olarak raporlanabilir; ancak kantitatif yük olarak yorumlanmamalıdır.
| Hedef sayısı | 26 patojen · 7 multipleks well (A–G) |
| İç kontrol | RPP-30 (her well'de HEX kanalı) |
| Format | Pre-loaded plate · 5 kanal okuma (FAM, HEX, ROX, Cy5, Cy5.5) |
| Reaksiyon hacmi | 10 µL toplam · örnek başına 4 µL kalıp × 7 well |
| Döngü süresi | ~50 dk |
| Eşik (cut-off) | Cq < 38, sigmoidal · 200 RFU threshold |
| Miks (well) | FAM | HEX | ROX | Cy5 | Cy5.5 |
| Mix 1 (A) | Adenovirus F40/41 | İç Kontrol | Bacillus cereus | Norovirus GI/GII | — |
| Mix 2 (B) | Rotavirus A | İç Kontrol | Campylobacter | Astrovirus | Helicobacter pylori |
| Mix 3 (C) | Cryptosporidium | İç Kontrol | Cyclospora cayetanensis | Entamoeba histolytica | Giardia lamblia |
| Mix 4 (D) | Vibrio cholerae | İç Kontrol | Vibrio (parahaemolyticus / vulnificus) | Salmonella | Yersinia enterocolitica |
| Mix 5 (E) | STEC stx1 / stx2 | İç Kontrol | EAEC | EPEC | Plesiomonas shigelloides |
| Mix 6 (F) | Sapovirus (I, II, IV, V) | İç Kontrol | Shigella / EIEC | ETEC lt / st | — |
| Mix 7 (G) | C. difficile toksin A | İç Kontrol | C. difficile toksin B | C. difficile binary toksin A | C. difficile binary toksin B |
C. difficile yorumlama (Mix 7): tcdA / tcdB pozitifliği toksijenik C. difficile ile uyumludur; cdtA / cdtB pozitifliği binary toksin üreten suşları (örn. NAP1/B1/027) işaret eder ve daha şiddetli hastalıkla ilişkilendirilebilir. STEC (Mix 5 FAM): stx1 ve stx2 birleşik kanalda okunur; alt tip veya serotip ayrımı için ek test gerekebilir. Sapovirus (Mix 6 FAM): genogrup I, II, IV ve V'i kapsar; genogrup III (sığır kaynaklı) saptanmaz. Vibrio mix (Mix 4 ROX): V. parahaemolyticus ve V. vulnificus ortak kanalda; ayrım gerekirse tip-spesifik bir test düşünülmelidir. Mix 1 ve Mix 6 Cy5.5: hiçbir hedef için kullanılmaz.
| Uniqplex Plate | 2 plate · 7 miks × 12 sütun · oligo ve enzim miksi yüklü, pierceable folyo kapaklı |
| NTC | 1 × 1000 µL · negatif kalıp kontrolü |
| PC | 1 × 120 µL · reaktif stabilite pozitif kontrolü |
| Pierceable yapışkanlı seal | 2 sheet · numune yüklemesi sonrası uygulanır |
Plate'den yalnızca ihtiyaç duyduğunuz sütun(lar)ı kırarak ayırın; geri kalanı folyosu sağlam halde −20 °C'de tutun. Önerilen plate karıştırma: Biosan CVP-2 (SMS programı, Spin 800 RPM × 10 s + Mix 400 RPM × 30 s, 2 döngü).
Cihaz okuma yönüne (alttan/üstten) göre plate hazırlama akışı farklılaşır; IFU §7.1'e bakın.
Tipik LoD RNA hedefleri için 100–500 kopya/mL, DNA hedefleri için 50–500 kopya/mL aralığındadır. Hedef-bazlı LoD değerleri ve çapraz reaktivite verileri performans değerlendirme raporunda belgelenmiştir.
Yorumlama notları: C. difficile için dört hedef paralel okunur (tcdA, tcdB, cdtA, cdtB); binary toksin pozitifliği NAP1/B1/027 gibi yüksek şiddetli suşları işaret eder. STEC stx1/stx2 birleşik FAM kanalında okunur; alt tip ayrımı ek test gerektirir. Sapovirus hedefi genogrup I/II/IV/V'i kapsar (genogrup III sığır kaynaklı, saptanmaz). V. parahaemolyticus ve V. vulnificus ortak ROX kanalında okunur; ayrım gerekirse tip-spesifik test.
| Kullanım öncesi | −20 °C · son kullanma tarihine kadar |
| Açıldıktan sonra | −20 °C · 4 ay (donma-çözme dahil) |
| Donma-çözme döngüsü | Maksimum 3 |
Sınıf C IVD cihaz. (EU) 2017/746 yönetmeliğinin geçici hükümleri kapsamında CE işaretli. (EU) 2017/746 (IVDR) kapsamındaki uygunluk değerlendirme süreci devam etmektedir. TİTCK kayıtlı. Sadece in vitro tanı kullanım için — laboratuvar ve profesyonel kullanım içindir.