Pre-loaded Uniqplex plate ile servikal, penil ve diğer ürogenital örneklerden 12 cinsel yolla bulaşan viral, bakteriyel ve mantar patojeninin kalitatif tespiti.
Servikal sürüntü, penil sürüntü, vajinal kendi kendine alınan sürüntü, anal sürüntü, orofaringeal sürüntü, idrar ve doku örneklerinden elde edilen nükleik asit ekstraktlarında 12 cinsel yolla bulaşan patojen hedefinin kalitatif tespiti. Klinik laboratuvar ortamında eğitimli profesyonel kullanıcılar için tasarlanmıştır.
Bu test kalitatif tespit amacıyla tasarlanmıştır. Cq değerleri ek bilgi olarak raporlanabilir; ancak kantitatif yük olarak yorumlanmamalıdır.
| Hedef sayısı | 12 patojen · 4 multipleks well (A–D) |
| İç kontrol | İç Kontrol (her well'de HEX kanalı) |
| Format | Pre-loaded plate · 5 kanal okuma (FAM, HEX, ROX, Cy5, Cy5.5) |
| Reaksiyon hacmi | 10 µL toplam · örnek başına 4 µL kalıp × 4 well |
| Döngü süresi | ~50 dk |
| Eşik (cut-off) | Cq < 38, sigmoidal · 200 RFU threshold |
| Miks (well) | FAM | HEX | ROX | Cy5 | Cy5.5 |
| Mix 1 (A) | Neisseria gonorrhoeae | İç Kontrol | Gardnerella vaginalis | Ureaplasma parvum / Ureaplasma urealyticum | Trichomonas vaginalis |
| Mix 2 (B) | Mycoplasma hominis | İç Kontrol | Mycoplasma genitalium | Treponema pallidum | Haemophilus ducreyi |
| Mix 3 (C) | — | İç Kontrol | Candida albicans | Streptococcus agalactiae | — |
| Mix 4 (D) | HSV1 | İç Kontrol | HSV2 | — | — |
Ureaplasma birleşik hedefi (Mix 1 Cy5): Ureaplasma parvum ve Ureaplasma urealyticum ureC primer setiyle ortak kanalda okunur; tür ayrımı için ek test gerekebilir. HSV (Mix 4): HSV1 (US3 & US4) FAM kanalında, HSV2 (UL36 & UL37) ROX kanalında ayrı tip-spesifik prob setleriyle saptanır. Mix 3 FAM ve Cy5.5, Mix 4 Cy5 ve Cy5.5: hiçbir hedef için kullanılmaz — sinyaller artifakt niteliğindedir.
| Uniqplex Plate | 1 plate · 4 miks × 12 sütun · oligo ve enzim miksi yüklü, pierceable folyo kapaklı |
| NTC | 1 × 1000 µL · negatif kalıp kontrolü |
| PC | 1 × 120 µL · reaktif stabilite pozitif kontrolü |
| Pierceable yapışkanlı seal | 2 sheet · numune yüklemesi sonrası uygulanır |
Plate'den yalnızca ihtiyaç duyduğunuz sütun(lar)ı kırarak ayırın; geri kalanı folyosu sağlam halde −20 °C'de tutun. Önerilen plate karıştırma: Biosan CVP-2 (SMS programı).
Cihaz okuma yönüne (alttan/üstten) göre plate hazırlama akışı farklılaşır; IFU §7.1'e bakın.
Tipik LoD RNA hedefleri için 100–500 kopya/mL, DNA hedefleri için 50–500 kopya/mL aralığındadır. Hedef-bazlı LoD değerleri ve çapraz reaktivite verileri performans değerlendirme raporunda belgelenmiştir. Çapraz reaktivite Lactobacillus crispatus/gasseri/iners/jensenii (vajinal flora), Atopobium vaginae, Prevotella bivia, Mobiluncus spp., Bacteroides fragilis, Escherichia coli ve diğer ürogenital komensal florasına karşı test edilmiştir; çapraz reaktivite gözlenmemiştir.
Yorumlama notu: Ureaplasma parvum ve Ureaplasma urealyticum ortak Cy5 kanalında okunur. Aynı örnekte birden fazla hedef pozitifliği ko-enfeksiyon olarak değerlendirilir ve klinik bulgular ile birlikte yorumlanır.
| Kullanım öncesi | −20 °C · son kullanma tarihine kadar |
| Açıldıktan sonra | −20 °C · 4 ay (donma-çözme dahil) |
| Donma-çözme döngüsü | Maksimum 3 |
Sınıf C IVD cihaz. (EU) 2017/746 yönetmeliğinin geçici hükümleri kapsamında CE işaretli. (EU) 2017/746 (IVDR) kapsamındaki uygunluk değerlendirme süreci devam etmektedir. TİTCK kayıtlı. Sadece in vitro tanı kullanım için — laboratuvar ve profesyonel kullanım içindir.