BOS ve kan örneklerinden 14 menenjit/ensefalit patojeninin kalitatif tespiti için 4 multipleks miks · pre-loaded Uniqplex Plate formatı.
BOS ve kan örneklerinden elde edilen nükleik asit ekstraktlarında akut menenjit ve ensefalit etiyolojisinde rol oynayan 14 viral ve bakteriyel patojenin kalitatif tespiti. Birincil örnek lomber ponksiyon ile alınan BOS'tur; klinik bağlama göre kan, plevral sıvı ve diğer vücut sıvıları yetkili hekim değerlendirmesiyle test edilebilir. Sonuçlar klinik bulgular, hasta öyküsü, epidemiyolojik bilgiler ve diğer laboratuvar sonuçları ile birlikte değerlendirilmelidir.
Bu test kalitatif tespit amacıyla tasarlanmıştır. Cq değerleri kantitatif veya yarı-kantitatif viral/bakteriyel yük sonucu olarak yorumlanmamalıdır.
| Hedefler | 14 patojen · 4 multipleks miks (A–D) |
| İç kontrol | Internal Control (her well'de HEX kanalında ko-amplifikasyon) |
| Format | Pre-loaded Uniqplex Plate · 4 miks × 12 sütun · 5 kanal okuma (FAM, HEX, ROX, Cy5, Cy5.5) |
| Reaksiyon hacmi | 10 µL toplam · 4 µL kalıp eklenir |
| Döngü süresi | ~50 dk |
| Örnek başına | 4 PCR reaksiyonu (A, B, C, D well'leri) |
| Miks | FAM | HEX | ROX | Cy5 | Cy5.5 |
| Mix 1 | E. coli K1 | İç Kontrol | Cryptococcus neoformans/gattii | Listeria monocytogenes | — |
| Mix 2 | Neisseria meningitidis | İç Kontrol | Varicella zoster virus | Streptococcus agalactiae | Streptococcus pneumoniae |
| Mix 3 | Enterovirus | İç Kontrol | — | Human parechovirus | Haemophilus influenzae |
| Mix 4 | Herpes simplex virus 1 | İç Kontrol | Herpes simplex virus 2 | Human herpesvirus 6A | Human herpesvirus 6B |
| Uniqplex Plate | 1 plate · 4 miks × 12 sütun · pierceable folyo kapaklı |
| NTC | 1 × 1000 µL · negatif kontrol |
| PC (Pozitif Kontrol) | 1 × 120 µL · reaktif stabilite kontrolü |
| Pierceable yapışkanlı seal | 2 sheet · plate üzerine numune sonrası uygulanır |
Plate formatı, kullanıcının yalnızca ihtiyaç duyduğu sütun(lar)ı kırarak ayırmasına olanak verir; kalan sütunlar folyosu sağlam halde tekrar saklamaya konur.
QuantStudio 5'te Cy5.5 boya kalibrasyonu ilk kullanım öncesi yapılmalıdır (varsayılan boya setinde bulunmaz).
RNA hedefleri için tipik LoD değerleri ekstrakte örnekte 100–500 kopya/mL, DNA hedefleri için 50–500 kopya/mL aralığındadır; hedef-bazlı LoD değerleri performans değerlendirme raporunda belgelenmiştir. Doğrusal amplifikasyon aralığı LoD'den yaklaşık 5–6 log₁₀ yukarıya kadar uzanır. Çapraz reaktivite Streptococcus oralis/mitis/sanguinis, Staphylococcus aureus/epidermidis, Enterococcus faecalis/faecium, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, panel dışı Neisseria türleri ve sitomegalovirüs karşısında test edilmiş; çapraz reaktivite gözlenmemiştir.
| Kullanım öncesi (kapalı) | −20 °C · son kullanma tarihine kadar |
| Açıldıktan sonra | −20 °C · 4 ay (donma-çözme dahil) |
| Donma-çözme döngüsü | Maksimum 3 |
Sınıf C IVD cihaz. (EU) 2017/746 yönetmeliğinin geçici hükümleri kapsamında CE işaretli. (EU) 2017/746 (IVDR) kapsamındaki uygunluk değerlendirme süreci devam etmektedir. TİTCK kayıtlı. Sadece in vitro tanı kullanım için — laboratuvar ve profesyonel kullanım içindir.