BAL ve balgam örneklerinden Pneumocystis jirovecii DNA'sının kalitatif tespiti için gerçek zamanlı PCR.
BAL ve balgam örneklerinden elde edilen nükleik asit ekstraktlarında Pneumocystis jirovecii DNA'sının kalitatif tespiti. İmmün baskılı hastalarda (HIV, hematolojik malignite, solid organ ve hematopoietik kök hücre nakli alıcıları, uzun süreli steroid kullanıcıları) Pneumocystis pnömonisi (PJP/PCP) klinik şüphesinde tanıyı destekleyici test olarak kullanılır. Sonuçlar klinik bulgular, hasta öyküsü, görüntüleme ve diğer laboratuvar sonuçları ile birlikte değerlendirilmelidir.
Bu test kalitatif tespit amacıyla tasarlanmıştır. Cq değerleri kantitatif veya yarı-kantitatif fungal yük sonucu olarak yorumlanmamalıdır.
| Hedef | Pneumocystis jirovecii (RNL geni) |
| İç kontrol | β-Globin (HEX kanalında ko-amplifikasyon) |
| Format | 1-mix mastermix · 2 kanal okuma (FAM, HEX) |
| Reaksiyon hacmi | 10 µL toplam (1 µL oligo mix + 5 µL enzim + 4 µL kalıp) |
| Döngü süresi | ~50 dk |
| Test tipi | Kalitatif tekli hedef gerçek zamanlı PCR |
| Miks | FAM | HEX |
| Mix 1 | Pneumocystis jirovecii | İç Kontrol (β-Globin) |
| Oligo Mix | 1 × 24 µL · primer + prob |
| Uniqplex Enzyme Mix | 1 × 120 µL |
| NTC | 1 × 1000 µL · negatif kontrol |
| PC (Pozitif Kontrol) | 1 × 120 µL · reaktif stabilite kontrolü |
48 ve 96 reaksiyon paketleri de mevcuttur — IFU §3'e bakın.
DNA hedefleri için tipik LoD değerleri ekstrakte örnekte 50–500 kopya/mL aralığındadır; hedef-bazlı LoD değerleri performans değerlendirme raporunda belgelenmiştir. Doğrusal amplifikasyon aralığı LoD'den yaklaşık 5–6 log₁₀ yukarıya kadar uzanır. Çapraz reaktivite Aspergillus fumigatus/flavus/niger/terreus, Candida albicans/glabrata/krusei, Cryptococcus neoformans, Histoplasma capsulatum, Mycobacterium tuberculosis/avium, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Cytomegalovirus, EBV, HSV-1/2 ve insan saprofit mikobakteri türleri karşısında test edilmiş; çapraz reaktivite gözlenmemiştir.
| Kullanım öncesi (kapalı) | −20 °C · son kullanma tarihine kadar |
| Açıldıktan sonra | −20 °C · 4 ay (donma-çözme dahil) |
| Donma-çözme döngüsü | Maksimum 3 |
Sınıf C IVD cihaz. (EU) 2017/746 yönetmeliğinin geçici hükümleri kapsamında CE işaretli. (EU) 2017/746 (IVDR) kapsamındaki uygunluk değerlendirme süreci devam etmektedir. TİTCK kayıtlı. Sadece in vitro tanı kullanım için — laboratuvar ve profesyonel kullanım içindir.