Sürüntü, EDTA plazma, BAL ve balgam örneklerinden Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus ve A. nidulans için kalitatif multipleks tür tanımlanması.
İnsan sürüntü, EDTA plazma, BAL ve balgam örneklerinden elde edilen nükleik asit ekstraktlarında dört klinik açıdan en önemli Aspergillus türünün (A. fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans) kalitatif tanımlanması. İmmün baskılı hastalarda invaziv aspergilloz klinik şüphesinde tür düzeyinde ayrımı destekler. Sonuçlar klinik bulgular, hasta öyküsü, görüntüleme, kültür ve galaktomannan/β-D-glukan biyobelirteçleri ile birlikte değerlendirilmelidir.
Bu test kalitatif tespit amacıyla tasarlanmıştır. Cq değerleri kantitatif veya yarı-kantitatif fungal yük sonucu olarak yorumlanmamalıdır.
| Hedefler | A. fumigatus (rodA), A. flavus (CaM), A. terreus (benA), A. nidulans (CaM) · 4 hedef · 1 mix |
| İç kontrol | β-Globin (HEX kanalında ko-amplifikasyon) |
| Format | 1-mix mastermix · 5 kanal okuma (FAM, HEX, ROX, Cy5, Cy5.5) |
| Reaksiyon hacmi | 10 µL toplam (1 µL oligo mix + 5 µL enzim + 4 µL kalıp) |
| Döngü süresi | ~50 dk |
| Test tipi | Kalitatif multipleks gerçek zamanlı PCR |
| Miks | FAM | HEX | ROX | Cy5 | Cy5.5 |
| Mix 1 | Aspergillus fumigatus | İç Kontrol | Aspergillus flavus | Aspergillus terreus | Aspergillus nidulans |
| Oligo Mix | 1 × 24 µL · primer + prob |
| Uniqplex Enzyme Mix | 1 × 120 µL |
| NTC | 1 × 1000 µL · negatif kontrol |
| PC (Pozitif Kontrol) | 1 × 120 µL · reaktif stabilite kontrolü |
48 ve 96 reaksiyon paketleri de mevcuttur — IFU §3'e bakın.
QuantStudio 5'te Cy5.5 boya kalibrasyonu ilk kullanım öncesi yapılmalıdır (varsayılan boya setinde bulunmaz).
DNA hedefleri için tipik LoD değerleri ekstrakte örnekte 50–500 kopya/mL aralığındadır; hedef-bazlı LoD değerleri performans değerlendirme raporunda belgelenmiştir. Doğrusal amplifikasyon aralığı LoD'den yaklaşık 5–6 log₁₀ yukarıya kadar uzanır. Çapraz reaktivite Candida albicans/glabrata/krusei/ parapsilosis/tropicalis, Cryptococcus neoformans/gattii, Histoplasma capsulatum, Pneumocystis jirovecii, Fusarium spp., Mucor spp., Rhizopus spp., panel dışı Aspergillus türleri (örn. A. niger) ve Penicillium spp. karşısında test edilmiş; çapraz reaktivite gözlenmemiştir.
| Kullanım öncesi (kapalı) | −20 °C · son kullanma tarihine kadar |
| Açıldıktan sonra | −20 °C · 4 ay (donma-çözme dahil) |
| Donma-çözme döngüsü | Maksimum 3 |
Sınıf C IVD cihaz. (EU) 2017/746 yönetmeliğinin geçici hükümleri kapsamında CE işaretli. (EU) 2017/746 (IVDR) kapsamındaki uygunluk değerlendirme süreci devam etmektedir. TİTCK kayıtlı. Sadece in vitro tanı kullanım için — laboratuvar ve profesyonel kullanım içindir.