Candida tür ayrımı — 6 klinik açıdan kritik tür (auris, albicans, krusei, glabrata, parapsilosis, tropicalis) tek panelde. Kandidemi ve invaziv kandidiyazis şüphesinde tür-bazlı tanı.
Kan, sürüntü, vücut sıvısı, BAL ve balgam örneklerinden elde edilen nükleik asit ekstraktlarında 6 klinik açıdan kritik Candida türünün tür-bazlı kalitatif tespit ve ayrımı: C. auris, C. albicans, C. krusei, C. glabrata, C. parapsilosis, C. tropicalis. Kandidemi, invaziv kandidiyazis ve fungemia klinik şüphesinde — özellikle yoğun bakım, hematolojik malignite ve nötropenik hasta gruplarında — tanıyı destekleyici test olarak kullanılır. Tür-bazlı sonuç antifungal seçimi ve direnç beklentisi açısından klinisyene yön verir. Sonuçlar klinik bulgular, kan kültürü, hasta öyküsü ve diğer laboratuvar sonuçları ile birlikte değerlendirilmelidir.
Bu test kalitatif tür ayrımı amacıyla tasarlanmıştır. Cq değerleri kantitatif veya yarı-kantitatif fungal yük sonucu olarak yorumlanmamalıdır.
| Hedef | 6 Candida türü (auris, albicans, krusei, glabrata, parapsilosis, tropicalis) |
| İç kontrol | β-Globin (HEX kanalında her mikste ko-amplifikasyon) |
| Format | 2-mix mastermix · 4 kanal okuma (FAM, HEX, Cy5, Cy5.5) |
| Reaksiyon hacmi | 10 µL toplam (1 µL oligo mix + 5 µL master mix + 4 µL kalıp) |
| Döngü süresi | ~50 dk |
| Test tipi | Kalitatif multipleks tür ayrımı gerçek zamanlı PCR |
| Miks | FAM | HEX | Cy5 | Cy5.5 |
| Mix 1 | C. auris | İç Kontrol | C. albicans | C. krusei |
| Mix 2 | C. glabrata | İç Kontrol | C. parapsilosis | C. tropicalis |
ROX kanalı bu kitte kullanılmaz. HEX her iki mikste iç kontrol (β-Globin).
| Oligo Mix 1 | 1 × 24 µL · auris/albicans/krusei + IC primer + prob |
| Oligo Mix 2 | 1 × 24 µL · glabrata/parapsilosis/tropicalis + IC primer + prob |
| Uniqplex Enzyme Mix | 1 × 240 µL (2 mix × 120 µL) |
| NTC | 1 × 1000 µL · negatif kontrol |
| PC (Pozitif Kontrol) | 1 × 120 µL · 6 tür sentetik karışım |
48 ve 96 reaksiyon paketleri de mevcuttur — IFU §3'e bakın.
DNA hedefleri için tipik LoD değerleri ekstrakte örnekte 50–500 kopya/mL aralığındadır; hedef-bazlı LoD değerleri performans değerlendirme raporunda belgelenmiştir. Doğrusal amplifikasyon aralığı LoD'den yaklaşık 5–6 log₁₀ yukarıya kadar uzanır. Analitik özgüllük ve çapraz reaktivite verileri performans değerlendirme raporunda belgelenmiştir.
| Kullanım öncesi (kapalı) | −20 °C · son kullanma tarihine kadar |
| Açıldıktan sonra | −20 °C · 4 ay (donma-çözme dahil) |
| Donma-çözme döngüsü | Maksimum 3 |
Sınıf C IVD cihaz. (EU) 2017/746 yönetmeliğinin geçici hükümleri kapsamında CE işaretli. (EU) 2017/746 (IVDR) kapsamındaki uygunluk değerlendirme süreci devam etmektedir. TİTCK kayıtlı. Sadece in vitro tanı kullanım için — laboratuvar ve profesyonel kullanım içindir.